粘克®生物安全性评估
细胞毒性
据GB/T16886.5中浸提液方法,分别检测O.D值和细胞相对增值率。结果:100%粘克®浸提液培养24h后,细胞呈梭形生长良好。
溶血
根据GB/T14233.2中方法,使用医用聚氯乙烯为对照材料,用分光光度计测定各试管吸光度。取样面积为60cm2。结果:粘克®的溶血率为0.26%,医用聚氯乙烯溶血率为0.65%。
急性全身毒性
根据GB/T16886.11中的方法进行。结果:通过静脉和腹腔注射粘克®可吸收医用膜浸提液后,小鼠状况良好,体重增加与阴性对照组相似,动物无死亡。静脉和腹腔注射动物表现相似。粘克®可吸收医用膜无毒性。
致敏试验
皮肤致敏试验按照GB/T16886.10中规定的“最大剂量致敏试验”方法进行。结果:粘克®可吸收医用膜无致敏反应。
遗传毒性
¥微核试验
按照GB/T16886.3中规定的微核试验法进行。结果:粘克®可吸收医用膜组微核率未见明显增加,与阴性对照组相近,p>0.05;阴性对照组微核率明显增高,且与试验组和阴性对照组有显著差异,p<0.05。
¥骨髓细胞染色体畸变试验
按照GB/T15193.6-1994中的方法。结果:粘克®可吸收医用膜细胞染色体畸变试验为阴性。
¥Ams试验
按照YY/T0127.10-2001中的方法。结果:粘克®可吸收医用膜Ams试验为阴性。