黄刚等
我院自2004年8月至2005年2月，在腹盆腔手术中使用聚乳酸防粘连膜预防术后粘连，以对该产品的临床效果、安全性进行评价，现报告如下：
一、一般资料
本组病例共41例，其中试验组22例，对照组19例。病种和分组情况如表一。
二、病情分析
9例胆囊结石均行腹腔镜切除胆囊，其余病例均开腹手术。共有15例急诊手术，其中急性化脓性阑尾炎6例，肝内外胆管结石伴急性梗阻性化脓性胆管炎1例，肝硬化门静脉高压伴上消化道大出血1例，直肠癌伴肠梗阻3例，结肠癌伴肠梗阻3例，腹部刀伤伴结肠穿通伤2例。此8例大肠手术均先行一期结肠造瘘（肿瘤根治术3例，姑息性切除3例，结肠修补术2例），4周后二期行造瘘口关闭术，另有1例结肠癌切除术后行I期吻合。
表一、41例盆腹腔手术患者病种与分组
组 别 肝硬化 胆囊结石 胆管结石 胃溃疡 结肠癌 直肠癌 结肠穿孔 阑尾炎 子宫肌瘤 卵巢囊肿 合计
试验组 1 5 2 1 2 2 1 2 3 2 22
对照组 0 4 2 2 2 1 1 4 3 1 19
合计 1 9 4 3 4 3 2 6 6 3 41
三、临床检查指标
①与诊断有关的项目：腹膜刺激征、肠鸣音等，B超，CT/MRI及相应的激素，肿瘤标记物检查等。
②与手术有关的项目：全血图、PT、APTT（或凝血图）、肝/肾功能、血糖、电解质、ECG、胸片。
③与疗效有关的项目：一般情况，生命体征，是否出现皮疹，肠功能恢复时间，切口愈合情况，全血图，肝/肾功能，电解质，必要时腹部X片，CT等。
四、对照组的设置：
本课题设计为前瞻性随机对照试验，试验对象的纳入标准为：（1）局部皮肤无感染和溃疡；（2）急性阑尾炎尚未穿孔，结肠损伤者腹腔污染轻微，无明显腹膜感染；（3）无严重过敏或免疫缺陷病史；（4）恶性肿瘤患者预期寿命大于8月；（5）患者自愿参加本试验研究，并可与医生配合治疗。符合上述纳入标准的病例即可作为研究对象，再将病例按随机进行编号分为试验、对照两组，病人依次轮流进入两组。对急诊手术者，因各种原因于4周内需再次手术者，则按半随机原则，依次轮流进入实验、对照两组。
五、临床效果标准：
痊愈（优）：
A．切口无红肿，无分泌物，无排斥反应；
B．无肠梗阻症状、体征及X线表现；
C．术后三天内恢复肠功能；
D．排除其他并发症，体温<39℃；
E．术后肝肾功能正常；
F．再次手术发现原覆盖区≤I级粘连。
显效（良）：
A．切口无红肿，无分泌物，无排斥反应；
B．无肠梗阻症状、体征及X线表现；
C．术后三天内恢复肠功能，但肠鸣略活跃，每分钟>10次；
D．排除其他并发症，体温39-39。5℃；
E．术后肝肾功能正常；
F．再次手术发现原覆盖区Ⅰ-Ⅱ级粘连。
有效（中）：
A．切口无红肿或轻微红肿但无排斥反应，无分泌物；
B．有轻微腹胀、腹痛但无压痛及反跳痛，腹部X线显示肠腔轻度扩大但无液平；
C．术后3至5天恢复肠功能或偶闻高调肠鸣但无气过水声；
D．排除其他并发症，体温39.5-40℃。
E．术后肝肾功能正常；
F．再次手术发现原覆盖区Ⅱ-Ⅲ级粘连。
无效（差）：
A．切口红肿有分泌物或有膜排出；
B．术后或随访中出现肠梗阻的症状及体征，腹部X片显示肠腔扩大及液平；
C．无其他原因出现术后肝肾功能异常；
D．再次手术发现原覆盖区Ⅳ级粘连。
注：再次手术时，粘连组织等级评定标准：（参考Nair所报道的五级分类法制定）
六、临床指标观察：
1、术后仔细观察并记录患者的体温、皮疹、切口及肠功能等情况，结果见表
表二、41例盆腹腔手术患者术后临床观察情况
体温（0C） 皮疹 切口排膜 切口愈合 肠功能
<39 ≥39 有 无 有 无 甲 乙 丙 优 良 轻度肠梗阻 肠梗阻
试验组 18 4 3 19 0 22 19 3 0 15 4 3 0
对照组 14 5 4 15 0 19 16 3 0 11 3 3 2
2、再次手术粘连情况观察：
本组病例中，共计8例再次手术。其中大肠癌6例，结肠穿通伤2例，均轮流进入试验组和对照组。第一次手术方式：结肠穿孔修补，横结肠造瘘术2例（试验组、对照组各1例），半结肠切除术，结肠单口造瘘术2例（试验组、对照组各1例），横结肠袢式造瘘术4例（试验组3例、对照组1例）。8例均于术后4周经肠道准备后再次手术，其中瘘口关闭术4例，Mile’s术2例，左、右半结肠切除术各1例。术中发现：聚乳酸防粘连膜无移位，但已降解成大碎片。两组切口下创面及瘘口周围粘连情况详见表三。
表三、再次手术病例术中发现粘连情况
切口下（级） 创面（级） 造瘘口周围（级）
0 ⅠⅡ Ⅲ Ⅳ 0 ⅠⅡ Ⅲ Ⅳ 0 ⅠⅡ Ⅲ Ⅳ
试验组 4 1 0 0 0 4 1 0 0 0 3 2 0 0 0
对照组 0 0 2 1 0 0 0 0 1 2 0 0 0 1 2
七：临床效果统计
对本组病例按照临床效果标准进行评价，试验组显效率86.4%，总有效率100%；对照组显效率73.7%，总有效率85.9%。经统计学处理，显效率、总有效率差异均有显著性意义，见表四。
表四、各组临床疗效统计
痊愈 显效 有效 无效 合计 显效率 总有效率
n % n % n % n % n % %
试验组 15 68.2 4 18.2 3 13.6 0 0 22 86.4 100
对照组 11 57.9 3 15.8 3 15.8 2 10.5 19 73.7 85.9
八、临床试用结论：
1. 疗效肯定：本临床研究小组经41例随机对照试验（包括8例再手术）患者的观察及资料统计，试验组的疗效明显优于对照组。从再次手术的病例中，可以观察到使用了聚乳酸防粘连的部位，其防止组织粘连的作用确切。
2. 使用方便：聚乳酸防粘连膜具有良好的柔韧的抗拉力，可需要适当缝合固定，使用方便。
3. 组织相容性好，在应用过程中没有发现过敏反应及排斥反应等不良反应。
【参考文献】略
原文名：可吸收医用膜在盆腹腔手术中的临床研究报告